需提交以下申請材料：
1、企業(yè)申辦者應提交書面申請，并蓋章（簽字）；
2、填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式四份；
3、企業(yè)對質量管理人員及質量負責人員的任命書；
4、企業(yè)管理制度；
5、經(jīng)營企業(yè)所銷售的產(chǎn)品，來源去向清楚可查的書面保證；
6、申請人對提供資料真實性的自我保證聲明；
7、企業(yè)內(nèi)部組織機構框架圖，倉庫、經(jīng)營與行政區(qū)合理布局（平面示意圖），企業(yè)經(jīng)營地址（位置示意圖）；
8、企業(yè)法定代表人或負責人身份證復印件、質量管理人員及質量負責人員的職稱證、學歷證（藥師1人，藥士1人附個人簡歷）及身份證復印件；
9、企業(yè)從業(yè)人員花名冊（內(nèi)容包括：姓名、性別、年齡、學歷、職稱、職務）；
10、企業(yè)內(nèi)部直接接觸醫(yī)療器械的人員體檢證明資料（質量管理人員及質量負責人員、企業(yè)法人及從業(yè)人員健康證原件）；
11、倉庫及辦公場地證明。（合同期限兩年以上，倉庫參照檢查驗收標準）；
12、企業(yè)經(jīng)營品種目錄（內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、廠家、注冊證號、生產(chǎn)經(jīng)營許可證）。
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